《药物临床试验质量规范(GCP)与国家药物临床试验机构资格认定、复核检查要点培训

来源:赛德盛 发表于:2017/03/24

  2014年5月16日,由中国药物临床试验机构联盟主办,河南省人民医院药物临床试验机构协办的《药物临床试验质量规范(GCP)与国家药物临床试验机构资格认定、复核检查要点培训》在河南省人民医院培训中心举行。此次培训为期两天,由国内临床试验领域多名知名专家教授授课,特邀我公司质量和培训总监高志刚讲授《临床试验质量保证和质量控制》。来自全国12家医院的213名医务人员参加培训,于5月17日圆满落幕。

  高总不仅担任北京赛德盛医药科技有限公司质量和培训总监一职,还是中国药物临床试验机构联盟外联&培训部副部长及北京鼎晖思创医药研究有限公司总经理。此次培训中,高总总结了多年在稽查中遇到的问题,比较国内外稽查、视察的不同。从什么是临床试验开始,讲到质量管理体系、CFDA及FDA的视察。为学员们详细讲解了质量保证和质量控制,以利学员们在以后的临床试验工作中严格遵循GCP,尽量避免错误发生。

  培训中高总讲解详尽、面面俱到,图文并茂。培训形式多样,从实例分析出发、对常见问题进行讨论、为学员现场解答,收到了良好的培训效果,课上,学员们提问积极踊跃,高总对提问逐一详细讲解。由于时间限制,仍有很多学员想请高总为自己答疑解惑,因此课后高总公开了自己的邮箱,以方便与学员们随时沟通。足见高总对药物临床试验的重视程度。

   此次培训其余的授课专家有: 中国GCP联盟执委、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟常务理事、第二军医大学附属长征医院呼吸内科主任修清玉教授;中国GCP联盟执委、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟常务理事、南昌大学医学院临床药理研究所所长熊玉卿教授;中国药物临床试验机构联盟秘书长曹彩教授;以及来自中国药物临床试验机构联盟的专家:卫计委中日友好医院科教部副主任、国家食品药品监督管理总局药品审评中心统计学审评专家孙瑞华教授。专家们根据多年从事本领域工作中常见问题和总结的经验、以及本学科发展的趋势,从多个维度对GCP与国家药物临床试验机构资格认定、复核检查等方面为学员们做出了高水平的诠释。

  培训中修清玉教授以Ⅱ期临床试验为例,从选择受试对象、对照方式、不良反应判断、数据管理与统计处理等多方面为学员们讲解了临床试验方案设计原则、方法及要点。

  熊玉卿教授在培训中深度讲解了资格认定与复核检查的区别、多视角地介绍如何做好资格认定、复核检查的相关准备及现场检查关注点等三方面内容。

  曹彩教授在培训中介绍了近期内国内外临床试验的发展趋势及管理模式在药物临床试验各个环节的探索,并提出了创新临床试验管理体制、运行机制、大伦理审查、解决研究者被繁杂事务困扰的路径、方法和设想,希望在未来十年,运用大数据技术、超级计算机技术、云技术打造中国临床研究GCP航母,实现临床研究一站式服务。

  孙瑞华教授为学员讲授了GCP的认知与学习和临床试验数据管理与统计分析两门课程。

  此次培训使学员们了解了药物临床试验领域的现状与未来发展趋势,进一步强化了学员们对GCP的理解与运用,对国家药物临床试验机构认证、管理与复核审查的管理内涵有了更深的了解,能更好的促进药物临床试验技术水平的提高和研究数据质量的控制,从而整体提高项目管理水平。


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